2017年，共辦理醫療器械注冊事項6834項；辦理進口*類醫療器械備案2315項。各地辦理境內第二類醫療器械注冊18582項；境內*類醫療器械備案13203項。
 
       截至2017年底，全國累計有*類醫療器械備案憑證41887張；第二類醫療器械注冊證61766張；第三類醫療器械注冊證20277張。
 
       2017年，組織制定并發布《醫療器械標準管理辦法》等3項醫療器械相關部門規章，制定發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等13項醫療器械相關規范性文件，發布實施《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》等80項相關指導性文件。
 
       2017年，批準介入人工生物心臟瓣膜、分支型主動脈覆膜支架及輸送系統等12項國內*、國際領先的創新醫療器械產品上市；批準藥物洗脫球囊導管、基因測序儀2項優先審批產品上市。
 
       2017年，通過優化調整審批程序，第三類高風險醫療器械臨床試驗審批、國產第三類和進口醫療器械延續注冊和許可事項變更注冊申請的審評審批時間縮短了約26%。
 
       2017年，發布3批免于進行臨床試驗醫療器械目錄，免于進行臨床試驗醫療器械擴大到1090個品種。
 
       2017年，成立由288名臨床、科研和監管專家組成的16個醫療器械分類技術委員會專業組。
 
       2017年8月，新《醫療器械分類目錄》發布，進一步優化整體框架，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械降低管理類別。
 
       2017年，開展86項醫療器械標準制修訂工作；審核、批準發布醫療器械行業標準104項，廢止23項。截至2017年底，我國醫療器械標準共1554項，其中國家標準217項，行業標準1337項。
 
       2017年，先后開展2批次19個注冊申請項目的醫療器械臨床試驗監督抽查，對心血管擴張球囊導管等3個臨床試驗存在問題的注冊申請項目作出不予注冊、一年內不予再次注冊受理的決定。